Start-Up

En INFINITE te apoyamos a la supervisión y administración de todos los procesos de start-up que abarcan todos los trámites regulatorios que deben de realizarse previos al inicio de un protocolo de investigación clínica.  Nuestra flexibilidad como organización nos permite ayudarte desde las traducciones iniciales o la adecuación de los documentos de investigación hasta el sometimiento de la información ante la autoridad regulatoria.

Servicios de Start-up

Nuestros servicios de start-up abarcan todos los procesos regulatorios que deben de realizarse previos al inicio de un protocolo, estos pueden añadirse de manera modular de acuerdo a las necesidades del cliente, los servicios que ofrecemos son:

Identificación y evaluación de investigadores

Identificación y evaluación de sitios de investigación

Sometimiento a los comités de ética y de investigación

Autorización sanitaria del estudio clínico

Permisos de importación

Adecuación de los documentos de investigación

Comercio exterior (importación y exportación de insumos)

Administración de contratos con los sitios y laboratorios centrales y locales

Documentos para la investigación

Para el comienzo de cualquier operación relacionada a la investigación clínica es necesario soportarla con la documentación correcta, es por eso por lo que INFINITE cuenta con un equipo de especialistas que te apoyan para el desarrollo, validación o legalización de documentos para la investigación. Algunos de nuestros servicios incluyen:

Elaboración y revisión de protocolos de investigación

Elaboración, revisión y adaptación de FCI (Formato de Consentimiento Informado)

Tropicalización de documentos del estudio

Traducciones simples y/o certificadas

Elaboración de CRF y eCRF (Case Report Form)

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Cumplimiento Normas de Etiquetado

La información o textos incluidos que contienen las etiquetas e instructivos de los medicamentos, los remedios herbolarios y los dispositivos médicos, se considera información de carácter sanitario y comercial el cual identifica a cada producto, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al consumidor o paciente sobre el uso adecuado y seguro de estos insumos para la salud.

Dichos textos deberán de ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro. INFINITE, como empresa experta en el registro de nuevos medicamentos, te ofrece sus servicios de orientación para el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana de etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios (NOM-072-SSA1-2012) para que el producto cuente con todos los requerimientos establecidos por la autoridad y pueda operar sus actividades de comercialización sin inconveniente.

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