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Asuntos Regulatorios

INFINITE es una compañía pionera en el manejo de asuntos regulatorios en México y con una amplia experiencia en Latinoamérica. Esto es por lo que es reconocido como líder profesional por su experiencia en la preparación de paquetes regulatorios para su sometimiento ante las agencias regulatorias, incluyendo todos los permisos que se requieren para el medicamento de investigación, dispositivo médico o muestra biológica. Junto con INFINITE tendrás toda nuestra experiencia de tu lado como un gran aliado estratégico brindándote todo el soporte necesario pare el desarrollo de tu proyecto.
Empezar

Administración de procesos regulatorios

Asuntos regulatorios para el desarrollo de investigación clínica.

INFINITE te apoya con su expertise profesional a supervisar y administrar todos los procesos regulatorios relacionados con tu protocolo de investigación clínica, mediante nuestro equipo de expertos te brindamos los servicios desde las traducciones certificadas, el sometimiento de los documentos ante los comités de ética e investigación y sometimiento ante COFEPRIS para el arranque del estudio.

Desde los inicios de INFINITE se nos ha caracterizado como una de nuestras grandes fortalezas, la aprobación de protocolos de investigación clínica mediante nuestro expertise en el manejo del marco regulatorio que podemos ofrecerle una solución efectiva, ágil, confiable y eficiente en costo-tiempo para la administración de los sometimientos requeridos por las agencias regulatorios y los comités de ética e investigación.

Para dar comienzo a tus protocolos de investigación clínica INFINITE ofrece de manera integral las siguientes soluciones modulares para el desarrollo de su investigación:

Sometimiento y seguimiento de protocolos de investigación ante COFEPRIS.

Sometimiento de protocolos de investigación ante comités de ética e investigación.

Preparación de paquetes informativos para COFEPRIS.

Preparación de paquetes informativos para comités de ética e investigación.

Representación legal para empresas no constituidas en México.

Permisos de importación de productos de investigación.

Traducciones simples y certificadas.

Asuntos Regulatorios para registro de productos para comercialización.

ICR cuenta con capital humano especializado para cubrir las necesidades de nuestros clientes en el registro para la comercialización de sus productos.

ICR ofrece sus servicios de registro de medicamentos y dispositivos médicos en México, mediante la asesoría, armado de dossier cero defectos, presentación, sometimiento y seguimiento del proceso de registro con las autoridades regulatorias.

ICR cuenta con socios estratégicos que desarrollan el dossier para someter a cuadro básico, así como los procesos necesarios para dar el seguimiento y cabildeo para la obtención del registro en el sector.

Para el registro y comercialización de los productos de nuestros clientes ofrecemos con el desarrollo de los siguientes servicios:

Armado de dossier para registro de medicamentos

Armado de dossier para registro de dispositivos médicos

Armado de dossier para registro de medicamentos herbolarios

Armado de dossier para registro suplementos

Sometimiento de publicidad

Revisión de textos legales

Coordinar reuniones con el comité de nuevas moléculas

Revisión de requerimientos para laboratorios de referencia

Revisión de información contra normatividad Mexicana

Traducciones simples y certificadas

Importaciones Exportaciones.

ICR cuenta con capital humano capacitado para el manejo de la importación y la exportación de los insumos para el desarrollo de estudios clínicos en México y la investigación clínica, para esta ultima ofrecemos :

Revisión de información legal del producto a importación- exportación.

Identificación de fracción arancelaria.

Definición de requerimiento para importación- exportación.

Obtención de permisos conforme a definición de fracción arancelaria.

Manejo de tratados internacionales.

Coordinación de liberación en aduana.

Pago de impuestos por importación- exportación.

Logística de transportación de mercancías.

Entrega en destino ciudad de México e interior del país.

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